Veel ondernemers denken: “CE is gewoon een stickertje.” Maar de CE-markering is geen leuk logo dat je erbij plakt. Met CE verklaar jij zelf dat je product voldoet aan de EU-regels voor veiligheid, gezondheid en milieu.

Het is dus geen keurmerk van een externe partij, maar jouw verklaring van de fabrikant (of importeur) dat je product voldoet aan alle EU-regels. Als je dit verklaart zonder dat je dit hebt gecheckt, heeft dit dan ook serieuze gevolgen. CE-markering is verplicht voor verschillende productgroepen, zoals speelgoed, elektrische apparatuur, machines, PBM, bouwproducten, medische hulpmiddelen, batterijen etc. etc..

Waarom is CE-Markering ingevoerd?

CE-markering is in de EU ingevoerd om één doel te bereiken: vrije handel in veilige producten binnen de Europese markt.

• Voor CE had elk land eigen regels. Producenten moesten voor elk land aparte certificaten regelen.
• Met CE is dat veranderd: één set regels voor de hele EU, zodat producten overal dezelfde basisveiligheid hebben.
• Het idee: gelijke speelveld + bescherming van de consument.

Hoe geharmoniseerde normen je helpen

Wat zijn normen?

Normen zijn eigenlijk “afspraken op papier”: ze beschrijven hoe je iets moet bouwen of testen. Denk aan: hoe sterk een trapleuning moet zijn, of hoe veilig een speelgoedknuffel moet worden gemaakt.

Wanneer zijn normen geharmoniseerd?

Een norm wordt “geharmoniseerd” als de EU die officieel publiceert in het Publicatieblad. Vanaf dat moment geldt: volg je deze norm, dan gaat de EU ervan uit dat jouw product voldoet aan de wet.

Waarom handig?

• Je hoeft niet zelf te bedenken hoe je technisch aan alle eisen en regels voldoet.
• Het maakt je bewijsvoering richting autoriteiten een stuk makkelijker.
• Je krijgt “rechtszekerheid”: kun je aantonen dat je de norm hebt toegepast en hieraan voldoet, dan zit je goed.

Let op! zijn er geen of onvolledig geharmoniseerde normen, dan moet je vaak aanvullend bewijs leveren. Of daarvoor een Notified Body nodig is, hangt af van de productwetgeving en de voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Zelf doen of via een Notified Body?

Niet elk CE-product gaat automatisch langs een externe controle van een onafhankelijke partij. Het hangt af van de productgroep en de wetgeving.

Wat is een Notified Body (NB)?

Een door de EU erkende, onafhankelijke instantie die producten test en beoordeelt.
Ze doen o.a. typeonderzoek, laboratoriumtests en audits.

Wanneer zelfverklaring, wanneer NB?

• Zelfverklaring: vaak mogelijk als de toepasselijke productwetgeving toestaat dat de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoert.
• NB verplicht: bij ontbrekende normen, hogere risico’s of wanneer de wetgeving het voorschrijft.

Twee voorbeelden

1. Speelgoed

• Nu: vaak mag je zelf beoordelen of je product voldoet, mits je alle geharmoniseerde normen toepast.
• Als geharmoniseerde normen ontbreken, niet alle relevante veiligheidseisen afdekken of niet volledig worden toegepast, kan onder de huidige Speelgoedrichtlijn een EG-typeonderzoek door een Notified Body nodig zijn.
• De nieuwe Speelgoedverordening (EU) 2025/2509 is inmiddels vastgesteld. Deze vervangt de huidige Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG vanaf 1 augustus 2030. De nieuwe regels bevatten onder andere strengere eisen voor chemische stoffen en de invoering van een digitaal productpaspoort.
• Check voor meer informatie ons blog over de nieuwe speelgoedwet.

2. Bouwproducten

• Hier is de kans groot dat een NB betrokken is. Zodra je product onder een geharmoniseerde norm of ETA valt, bepaalt het AVCP-systeem hoeveel externe controle nodig is.
• Met de nieuwe Bouwproductenverordening (CPR 2024/3110) komen er nieuwe verplichtingen zoals de DoPC (Declaration of Performance and Conformity) en een digitaal productpaspoort.
• De verordening is sinds 8 januari 2026 grotendeels van toepassing, maar kent overgangsbepalingen en een gefaseerde invoering van verschillende verplichtingen.

Kort gezegd: speelgoed = vaak zelf beoordeln, bouwproducten = vaak via NB. En in de toekomst wordt toezicht strenger.

Traceerbaarheid & documentatie: cruciaal in de praktijk

CE draait niet alleen om regels naleven, maar ook om bewijzen en terugvinden. Daarvoor zijn je technisch dossier, risicoanalyse en batchcodes onmisbaar. Welke documentatie precies verplicht is, volgt uit de specifieke productwetgeving. Voor consumentenproducten kunnen daarnaast verplichtingen uit de GPSR gelden.

Technisch dossier: de ruggengraat van CE

Je technisch dossier is het bewijs dat je product voldoet. Autoriteiten mogen het altijd opvragen, en jij moet het direct kunnen laten zien. Het dossier moet je 10 jaar bewaren en altijd kunnen tonen.
Inhoud o.a.:

• Productbeschrijving en ontwerptekeningen
• Risicoanalyse (veiligheid, gezondheid, milieu); Voor elk product maak je een risicoanalyse. Daarmee breng je gevaren en gebruiksscenario’s in kaart.
• Testrapporten volgens toepasselijke normen
• EU-conformiteitsverklaring (DoC of DoPC)
• Handleidingen en waarschuwingen
• Traceerbaarheid (batch- of serienummers, leveranciersgegevens)

Praktische tips: begin je dossier meteen bij ontwerp/inkoop, werk modulair en sla digitaal op.

Batchcodes en traceerbaarheid

• Het product moet kunnen worden geïdentificeerd, bijvoorbeeld met een type-, partij-, serie- of modelnummer
• Je legt vast: van wie je hebt gekocht, wat je hebt geleverd, en aan wie je hebt geleverd.
• Je bewaart je traceebaarheidsgegevens van je toeleveringsketen minimaal 6 jaar (staat in de GPSR).

Waar breng je de batchcode aan?

• Bij voorkeur op het product zelf.
• Als dit vanwege de aard of omvang van het product niet mogelijk is: op de verpakking of in een bij het product gevoegd document, afhankelijk van de toepasselijke regelgeving.

Praktische tips

• Werk met een vaste structuur (bijv. JJMMDD-lijn-batch of je ordernummer met datum).
• Gebruik duurzame markeringen (geen stickers die loslaten).
• Koppel batchcodes direct aan je verkoop- en leveringsadministratie.
• Bij een recall kun je dan gericht terugroepen in plaats van alles.

Importeur? Extra verplichtingen

Importeer je producten van buiten de EU? Dan ben jij degene die verantwoordelijk is vóór verkoop:

• de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd,
• de vereiste technische documentatie en conformiteitsdocumenten beschikbaar zijn,
• de vereiste markeringen en etiketten kloppen.

Breng je het product onder je eigen merk of pas je het aan? Dan word je wettelijk gezien als fabrikant, met alle verplichtingen die daarbij horen.

Actieplan in 7 stappen

1. Bepaal je rol: ben je fabrikant, importeur of distributeur?
2. Check of CE geldt voor jouw productgroep. Hier vindt je de hele lijst.
3. Maak een risicoanalyse en check Safety Business Gateway op verboden producten.
4. Bouw je technisch dossier (incl. tests en DoC/DoPC).
5. Breng etikettering en CE-markering aan in de juiste taal en vorm. Controleer daarnaast of instructies, waarschuwingen en veiligheidsinformatie in de vereiste taal of talen beschikbaar moeten zijn.
6. Richt batchcodes en traceerbaarheid in, inclusief registratie van je toeleveringsketen (6 jaar bewaren).
7. Stel een klachten- en recallplan op (GPSR sinds 13 dec 2024 verplicht).

Updates om te onthouden

De komende jaren veranderen meerdere regels die relevant zijn voor CE:

• Speelgoedverordening
  Verordening (EU) 2025/2509 is inmiddels vastgesteld en vervangt Richtlijn 2009/48/EG vanaf 1 augustus 2030. De nieuwe verordening bevat strengere eisen voor onder andere chemische stoffen en introduceert een digitaal productpaspoort. Bepaalde bepalingen gelden al vanaf 1 januari 2026.
• GPSR 2023/988 (algemene productveiligheidsverordening)
  Sinds 13 december 2024 van toepassing. Extra nadruk op traceerbaarheid, klachtenregister en snelle terugroepacties. Check voor extra info ons blog.
• Nieuwe CPR 2024/3110 (bouwproducten)
  Sinds 8 januari 2026 grotendeels van toepassing, met overgangsbepalingen en gefaseerde invoering. Belangrijk zijn onder andere de nieuwe regels rond prestatie- en conformiteitsinformatie en het digitale productpaspoort.
• Machineverordening (EU) 2023/1230
  Vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Wordt van toepassing vanaf 14 januari 2027. Nieuwe eisen rond veiligheid, documentatie en digitale informatie.
• Batterijenverordening EU 2023/1542
  Nieuwe regels voor onder andere etikettering, QR-codes en voor bepaalde batterijen een digitaal batterijpaspoort. De Batterijenverordening bevat ook eisen voor CE-markering.

Hulp nodig? Doe de Productcheck

Twijfel je of je zelf mag verklaren of dat er een Notified Body aan te pas moet komen? Of welke normen en documenten precies gelden voor jouw product? Met onze Productcheck krijg je in één keer duidelijkheid en voorkom je problemen met recalls of boetes.

Bronnen (selectie)

• CE in het kort (Your Europe): betekenis en wanneer nodig. European Union
• Rol importeur/fabrikant (Blue Guide 2022): wanneer word je fabrikant; plichten importeur. EUR-Lex
• Praktische checklists en dossier‑inhoud (importeur/fabrikant).
• Productgroepen & aanvullend kader (o.a. speelgoed/bouwproducten).
• GPSR – in werking sinds 13‑12‑2024. EUR-Lex
• Bouwproducten – nieuwe CPR 2024/3110: EUR-Lex
• Machineverordening (EU) 2023/1230
• Batterijenverordening

Laatste update 18 augustus 2026

Over de auteur

Bij EU Compliance Navigator vertalen we EU-regels naar gewone-mensentaal. Dit artikel is geschreven door Monique van Eyck, die haar ervaring in supply chain en compliance inzet om ondernemers praktisch verder te helpen.